Serviços de qualificação térmica atendendo os requisitos das normas (NBR ISO 17665-1:2010 – Validação de processos de Esterilização por calor úmido de produtos para saúde), (NBR 8165 E 8166-1955 Ensaio de qualificação de câmaras térmicas e climáticas), e (ANVISA Resolução - RDC nº 17, de 16 de abril de 2010) em diversos tipos de equipamentos, tais como:
Autoclaves de esterilização por vapor saturado;
Autoclaves de esterilização por formaldeído;
Autoclaves de esterilização por óxido de etileno;
Lavadoras e termodesinfectoras;
Estufas de esterilização;
Estufas de despirogenização;
Estufas Incubadoras;
Estufas de Secagem por calor e ou vácuo;
Câmaras climáticas;
Salas climatizadas;
Túneis de despirogenização;
Fornos mufla para calcinação;
Tanques de esterilizações;
Freezer de baixa e ultrabaixa temperatura;
Refrigeradores;
Containeres;
Banho Maria
Câmara Fria
Galpões refrigerados e etc.
Entre outros.
Nossos relatórios de qualificação são conclusivos, de fácil interpretação e atendem as especificações técnicas das Normas, neles apresentamos:
Protocolos
Preenchimento do check list,
Teste isotérmicos (Certificados),
Registros numéricos de todos os sensores,
Registros gráficos de todos os sensores,
Estudo de distribuição de temperatura,
Estudo de penetração de calor,
Taxa de letalidade (F0, Fh),
Calibração dos instrumentos aplicáveis,
Rastreabilidade (Certificados dos Padrões),
Procedimento de qualificação,
Análise e conclusão dos resultados.
Os Instrumentos Utilizados para validações / qualificações de instrumentos foram usados em uma extensa lista de aplicações farmacêuticas, Industriais e etc, como instrumentos standalone ou como parte de um sistema integrado os quais foram validados com sucesso pelos diversos corpos reguladores ao redor do mundo.
Um diferencial dos nossos registradores é a funcionalidade que torna o equipamento reconhecido e homologado conforme os requisitos do FDA 21 CFR Part. 11.
Autoclaves de esterilização por vapor saturado;
Autoclaves de esterilização por formaldeído;
Autoclaves de esterilização por óxido de etileno;
Lavadoras e termodesinfectoras;
Estufas de esterilização;
Estufas de despirogenização;
Estufas Incubadoras;
Estufas de Secagem por calor e ou vácuo;
Câmaras climáticas;
Salas climatizadas;
Túneis de despirogenização;
Fornos mufla para calcinação;
Tanques de esterilizações;
Freezer de baixa e ultrabaixa temperatura;
Refrigeradores;
Containeres;
Banho Maria
Câmara Fria
Galpões refrigerados e etc.
Entre outros.
Nossos relatórios de qualificação são conclusivos, de fácil interpretação e atendem as especificações técnicas das Normas, neles apresentamos:
Protocolos
Preenchimento do check list,
Teste isotérmicos (Certificados),
Registros numéricos de todos os sensores,
Registros gráficos de todos os sensores,
Estudo de distribuição de temperatura,
Estudo de penetração de calor,
Taxa de letalidade (F0, Fh),
Calibração dos instrumentos aplicáveis,
Rastreabilidade (Certificados dos Padrões),
Procedimento de qualificação,
Análise e conclusão dos resultados.
Os Instrumentos Utilizados para validações / qualificações de instrumentos foram usados em uma extensa lista de aplicações farmacêuticas, Industriais e etc, como instrumentos standalone ou como parte de um sistema integrado os quais foram validados com sucesso pelos diversos corpos reguladores ao redor do mundo.
Um diferencial dos nossos registradores é a funcionalidade que torna o equipamento reconhecido e homologado conforme os requisitos do FDA 21 CFR Part. 11.
 |
 |
 |
 |